A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) poderá conceder registro para medicamentos genéricos a base do
princípio ativo “oxalato de escitalopram”, utilizado no medicamento para
depressão Lexapro, do laboratório Lundbeck Brasil Ltda. Na última quarta-feira
(5/12), a Agência, por meio da Advocacia-Geral da União, reverteu, no Tribunal
Federal da 1ª Região, sentença que proibia tal prática.
De acordo com argumentos do
laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos
utilizavam, de forma não autorizada, resultados dos testes e dados contidos no
dossiê de registro do medicamento de referência Lexapro para obter o registro
dos medicamentos genéricos.
Entretanto, prevaleceu a alegação da
Anvisa de que esses dados e testes não são utilizados no registro de
medicamentos genéricos. A legislação brasileira exige que, para o registro de
medicamentos genéricos, as empresas apresentem testes de equivalência
farmacêutica e de biodisponibilidade, que comprovam a segurança e a eficácia
desses medicamentos.
Para a realização dos testes de
equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, basta a empresa, que deseja
registrar um medicamento genérico, adquirir o medicamento de referência no
mercado e realizar os testes comparativos. Desta forma, a sustentação foi de que
os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para
provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico
é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência, o que permite que
o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto, evitando testes
clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do
medicamento de referência.
Medicamentos com o princípio
ativo “oxalato de escitalopram” são utilizados no tratamento da depressão, do
transtorno do pânico, da agorafobia e de transtornos de ansiedade.
Fonte: Anvisa
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